Farmaci per il raffreddore: occhio a quelli a base di pseudoefedrina. Quali evitare

Nonostante siano in commercio da molti anni, di recente i farmaci per sintomi influenzali a base di pseudoefedrina sono stati al centro di un’attenta valutazione della sicurezza da parte delle istituzioni, che si è conclusa solo lo scorso anno.

La pseudoefedrina è un principio attivo ad azione decongestionante presente in molti farmaci da banco indicati per i sintomi di raffreddore, influenza e allergia. La sua revisione era stata avviata all'inizio del 2023 a seguito della segnalazione di casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), condizioni che colpiscono i vasi sanguigni del cervello e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) mettendo a rischio la salute e la vita dei pazienti.

Ora l’Agenzia Italiana del farmaco, di concerto con l’Agenzia europea, informa cittadini e medici che per contenere il rischio che si verifichino questi effetti indesiderati, i farmaci a base di pseudoefedrina devono essere evitati in pazienti che soffro di ipertensione (pressione alta) grave o non controllata dai farmaci, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica, poiché queste condizioni aumentano i rischi di PRES o RCVS. In caso di utilizzo, questi pazienti devono interromperne immediatamente l’assunzione e cercare assistenza medica in caso di segni o sintomi di PRES o RCVS, come ad esempio mal di testa improvviso e intenso, nausea vomito, confusione, convulsioni, disturbi visivi.

I farmaci che contengono pseudoefedrina sono farmaci molto usati e restano in commercio aggiornando i foglietti illustrativi.

Farmaci con pseudoefedrina

La pseudoefedrina è presente in tanti farmaci da banco, acquistabili senza bisogno di ricetta, sempre in combinazione con altri principi attivi dall’azione antinfiammatoria, analgesica, decongestionante o antitussiva. È facile quindi che venga assunta con poca consapevolezza quando si ricorre a compresse, granulati o soluzioni orali indicati per alleviare i sintomi respiratori dovuti a raffreddore, influenza o rinite allergica.

Ecco un elenco dei nomi commerciali dei farmaci che contengono la pseudoefedrina:

• ACTIFED. È un farmaco decongestionante nasale sotto forma di compresse: contiene pseudoefedrina (60mg) associata a triprolidina (2,5mg). Quest'ultimo è un antistaminico la cui azione porta alla riduzione della produzione di secrezione nasale.
• ACTIFED COMPOSTO. È uno sciroppo che ripropone l’associazione tra pseudoefedrina e triprolidina, a cui aggiunge un altro principio attivo, il destrometorfano, un classico sedativo della tosse.
• ACTIGRIP. Sotto forma di compresse, associa la pseudoefedrina (60mg) al paracetamolo (500 mg) e la triprolidina (2,5 mg) per agire su febbre dolori, congestione e secrezione nasale.
• ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO. È sotto forma di granuli, associa la pseudoefedrina al famoso acido acetilisalicilico, l’antinfiammatorio non steroideo per eccellenza, a cui si deve l’effetto positivo sui classici sintomi influenzali: febbre alta, mal di testa, spossatezza e dolori muscolari.
• NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE, VICKS FLU ACTION, MOMENXSIN, ZERINOACTIV, ACTISINU: in tutti questi farmaci (sotto forma di compresse) per il trattamento dei sintomi influenzali, la pseudoefedrina (30mg) è presente in associazione all’ibuprofene (200mg). Quest'ultimo è responsabile degli effetti su febbre, mal di gola, mal di testa e dolori muscolari.
• EFFERALGAN FEBRE E CONGESTIONE NASALE, FUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE, TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE, ILMODEC FEBBRE E NASO CHIUSO, VIVINDUO FEBBRE E CONGESTIONE NASALE: in tutti questi farmaci, sotto forma di compresse effervescenti o granulato, la pseudoefedrina (60mg) è associata al paracetamolo (500mg) a ci si attribuiscono gli effetti su febbre e dolore.
• VICKS FLU GIORNO NOTTE e ACTIGRIP GIORNO&NOTTE: in questi due farmaci per i sintomi influenzali, la pseudoefedrina (60mg) è associata al paracetamolo (500 mg) nella compressa da prendere di giorno. Nella compressa da prendere alla sera, al posto della pseudoefedrina c’è e la difenidramina (25 mg). Se l’azione del paracetamolo sui dolori, mal di testa e febbre è nota, lo è meno quella della difenidramina. È un antistaminico di vecchia generazione, con azione decongestionante e riducente le secrezioni, ma che causa sonnolenza. Per questo motivo è presenta nella compressa da assumere la sera.

Ci sono poi dei farmaci con ricetta che associano la pseudoefedrina a farmaci antistaminici per i sintomi della rinite allergica:

• AERINAZE, farmaco in compresse, associa la pseudoefedrina all’antistaminico desloratadina.
• REACTINE e NARISTAR, farmaci in compresse che associano la pseudoefedrina alla cetirizina cloridrato, un antistaminico molto noto e molto usato.

In caso vogliate sapere quali principi attivi si trovano nel farmaco che volete acquistare e vogliate verificare la disponibilità di generici o consultare un foglietto illustrativo aggiornato, potete consultare la banca dati farmaci di Altroconsumo.

Rischi per cuore e cervello già noti da tempo

La revisione della sicurezza dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata nel febbraio 2023 dal Comitato di farmacovigilanza dell’Agenzia europea su richiesta dell'Agenzia francese dei medicinali (ANSM) dopo un’attenta rivalutazione del rischio di PRES e RCVS in persone che hanno usato medicinali contenenti pseudoefedrina, sulla base dei dati di farmacovigilanza e di letteratura.

La pseudoefedrina è già nota per i potenziali rischi a carico dei vasi sanguigni di cuore e cervello: le informazioni disponibili nelle schede tecniche e nei foglietti illustrativi dei medicinali che la contengono già indicano restrizioni e avvertenze per ridurre il rischio di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, come ictus e infarto. Alcuni foglietti già segnalano il rischio di PRES tra le avvertenze, indicando di cessare l’uso del farmaco in caso di improvvisi gravi mal di testa, nausea, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi, potenziali segnali di un problema a carico dei vasi sanguigni cerebrali.

Considerando la gravità delle due sindromi, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni dei medicinali che la contengono, dallo scorso febbraio il PRAC ha intrapreso la revisione delle prove disponibili con l'obiettivo di decidere se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE. L’analisi ha confermato l’esistenza di un legame causale tra questi rari effetti e l’assunzione di pseudoefedrina per via orale. Fortunatamente la gran parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione dell’uso della pseudoefedrina e con un trattamento farmacologico appropriato. Nessuno dei casi segnalati è risultato fatale. 

L’Agenzia europea, al termine di questa disamina, ha quindi stabilito sia necessario l’aggiornamento dei foglietti di tutti i farmaci che contengono pseudoefedrina e l’avvertimento di tutti i professionisti sanitari e i cittadini del rischio legato a questi farmaci, corso in particolare da alcune tipologie di pazienti. Ma i farmaci rimangono in commercio.

L’Agenzia francese del farmaco: “evitate questi farmaci”

A fine ottobre 2023 l’Agenzia francese del farmaco – l’ente che ha formalmente richiesto a EMA di iniziare la revisione dei dati di sicurezza dei farmaci a base di pseudoefedrina – ha ufficialmente sconsigliato ai propri cittadini di utilizzare farmaci a base di pseudoefedrina per il sollievo dei sintomi di congestione nasale. 
 
Nonostante il rischio di infarti e ictus conseguente l’uso di questi farmaci sia molto basso -precisa l’Agenzia francese - questi eventi possono presentarsi per colpa dell’uso di questi farmaci a prescindere dalla dose e dalla durata del trattamento.

Vista la natura non essenziale di questi farmaci e visto il persistere di eventi avversi gravi nonostante le azioni intraprese, l’Agenzia francese ha deciso di raccomandare ai cittadini di evitarne l’utilizzo. Alla raccomandazione hanno aderito anche il Collegio della medicina generale francese, il Consiglio nazionale professionale di otorinolaringoiatria, l’ordine nazionale dei farmacisti francesi e l’Unione dei farmacisti territoriali.

A che cosa serve la pseudoefedrina?

La pseudoefedrina è un principio attivo ad azione decongestionante presente in molti farmaci indicati per i sintomi di raffreddore, influenza e allergia. È indicata in caso di naso chiuso e di sinusite, in quanto la pseudoefedrina agisce provocando il restringimento del calibro dei vasi sanguigni delle cavità nasali e dei seni paranasali, riducendo così il gonfiore delle mucose e la secrezione di muco, con l’effetto finale di liberare il naso e ridurre la generale sensazione di congestione.

Quali sono gli effetti indesiderati

I medicinali che contengono pseudoefedrina hanno molte controindicazioni, cioè condizioni di salute per cui è meglio non assumere il farmaco e di cui è meglio avvertire sempre il medico curante o il farmacista, quando vi consiglia un rimedio per i sintomi influenzali.

Se volte sapere quali sono le controindicazioni di un farmaco, consultate i foglietti illustrativi sul sito dell’AIFA o sulla nostra banca dati farmaci.

Come tutti i farmaci, quelli che contengono pseudoefedrina possono dare luogo a vari effetti indesiderati. La lista degli effetti riportati nei foglietti è molto ampia. Tra questi troviamo capogiri, bocca secca, nausea, vomito, insonnia, ansia e nervosismo. Possibili anche mal di testa, tremori, alterazioni della sensibilità (parestesie), palpitazioni, alterazione del ritmo del cuore (aritmia), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e innalzamento della pressione sanguigna (ipertensione).

È noto che i medicinali contenti pseudoefedrina accrescano il rischio di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, anche gravi, come ictus e infarto, e possano causare la riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica). Per questi motivi, le persone che soffrono di ipertensione, patologie cardiache e diabete (solo per fare alcuni esempi) devono prestare attenzione all’assunzione di questo principio attivo. Maggiori informazioni sono disponibili nei foglietti illustrativi

Mal di testa, nausea e convulsioni sono sintomi comuni associati alla sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e alla sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Farmaci come ACTIFED avvisano specificamente di interrompere l’uso del farmaco e di rivolgersi al medico in caso di improvvisi gravi mal di testa, nausea, vomito, confusione, convulsioni, disturbi visivi.

Sintomi e segni di PRES e RCVS

La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) può manifestarsi con un'ampia varietà di sintomi neurologici, tra cui mal di testa, alterazione dello stato mentale, convulsioni, disturbi visivi e/o altri problemi neurologici puntuali. I sintomi iniziano solitamente nell’arco di ore o giorni. Per fortuna è una condizione reversibile e i sintomi terminano entro alcuni giorni o settimane con la riduzione della pressione sanguigna attraverso farmaci e la sospensione dei medicinali che hanno causato il problema. 

La sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) di solito si manifesta con mal di testa, nello specifico con la cosiddetta cefalea a rombo di tuono (un mal di testa improvviso e intenso con picco in pochi secondi), tipicamente bilaterale, con esordio posteriore seguito da dolore diffuso, spesso accompagnato da nausea, vomito, fotofobia (sensibilità e fastidio per la luce) e fonofobia (ridotta tolleranza ai suoni). In alcuni pazienti possono essere presenti problemi neurologici puntuali ma transitori. L’ictus ischemico ed emorragico sono le principali complicanze di questa sindrome.

In caso si manifestino questi sintomi è necessario recarsi in pronto soccorso.

Cosa fare se si hanno in casa farmaci con pseudoefedrina

Se hai deciso di assumere un medicinale contenente pseudoefedrina o se lo hai in casa, cerca di prendere delle semplici precauzioni sulla base di quanto è indicato nel foglietto illustrativo:

• verifica sempre che per via della tua età e storia clinica non vi siano controindicazioni all'uso;
• se stai assumendo altri farmaci per patologie croniche o acute accertati dell’assenza di interazioni con la pseudoefedrina (o con altri principi attivi ad essa associati) consultando il foglietto illustrativo del medicinale;
• non superare il dosaggio e la durata del trattamento raccomandati (non deve essere superiore a 5 giorni);
• nel caso tu manifestassi degli effetti collaterali, in modo particolare mal di testa, nausea, convulsioni, interrompi il trattamento con il farmaco e consulta immediatamente un medico.

In questi casi, è importante che il caso venga segnalato al sistema di farmacovigilanza. Sarà il medico a fare una segnalazione della tua reazione avversa all’Agenzia del farmaco. Altrimenti puoi farla tu accedendo al portale di AIFA.

Decongestionanti nasali: facciamo attenzione

I farmaci che contengono pseudoefedrina sono tutti ad uso orale, cioè assunti per bocca, sotto forma di compresse, compresse effervescenti, granulati o sciroppo. Esistono però vari farmaci sotto forma di spray nasale che contengono decongestionanti. Al loro interno sono presenti principi attivi differenti, ma non per questo vanno usati con meno attenzione. L’Agenzia francese del farmaco, infatti, ha precisato nella sua raccomandazione che il rischio di effetti indesiderati cresce con l’uso simultaneo di farmaci decongestionanti ad uso orale (come le pastiglie o le forme liquide) e di decongestionanti spray. Leggi il nostro approfondimento dedicato ai decongestionanti nasali. 

Non dimenticare inoltre che i decongestionanti sono sempre controindicati al di sotto dei dodici anni.